Lè chirijyen òtopedik ranje sit ka zo kase ak plak asye alyaj Titàn, epi lè stents kè sipòte veso sangen ak fil alyaj Titàn, "patnè metal" sa yo te vin jwè kle nan pwoteje sante. Alyaj Titàn medikal tankou GR23, Ti-6Al-4V ELI, elatriye ka san danje sèvi nan kò imen an pou dè dekad, sitou akòz strik "papòt medikal" yo dwe simonte.
Biocompatibility se premye liy lavi ak lanmò. Kontrèman ak alyaj òdinè Titàn endistriyèl, materyèl klas medikal yo dwe pase "tès konpatibilite imen" nan seri ISO 10993 estanda - tès sitotoksisite pou asire ke yo pa pral domaje selil imen, tès alèjisite pou anpeche reyaksyon alèjik, ak evalyasyon toksisite jenetik pou eskli risk kanserojèn alontèm -. Ti-6Al-4V ELI, yon klas "pwovizyon espesyal medikal", ap anplis redwi presipitasyon eleman aliminyòm ak vanadyòm pou evite enflamasyon tisi ki te koze pa enplantasyon alontèm.
Asòti egzak la nan pwopriyete mekanik se egalman kritik. Endikatè ASTM F136 sa yo pou Ti-6Al-4V ELI yo se strik: fòs la rupture dwe plis pase 860 MPa, elongasyon an pa dwe mwens pase 10% epi li dwe gen dite a ki ka sipòte zo a, epi li ka yon ti kras defòme ak mouvman imen. GR23 (Ti-6Al-7Nb) se an konfòmite ak estanda ASTM F1472 ki ranplase kèk vanadyòm ak niobyòm pou ogmante rezistans fatig ak ranpli kondisyon lavi yo nan eleman yo pote chaj tankou jwenti anch ak jenou.
Kontwòl enpurte yo ka rele 'nitpicking'. Kontni an nan eleman danjere (plon, mèki, Kadmyòm) nan alyaj medikal Titàn bezwen kontwole anba a 0.001%, ki se pi sevè pase estanda endistriyèl. Pandan pwodiksyon an, li nesesè pou redwi enpurte gaz atravè fusion vakyòm pou asire ke alyaj Titàn pa lage sibstans danjere akòz korozyon nan likid kò imen an. Sa a se tou yon kondisyon obligatwa nan sistèm jesyon kalite medikal ISO 13485.
Chak pakèt alyaj medikal Titàn vini ak yon "kat idantite" - yon rapò materyèl konplè, done tès biosekirite, ak kòd trasabilite, ki ka trase soti nan chak etap nan fusion ingot Titàn nan pwosesis fini pwodwi. Pwodwi yo ekspòte nan mache Ewopeyen yo ak Ameriken yo bezwen tou pase sètifikasyon FDA oswa CE pou asire konfòmite ak règleman medikal lokal yo.
Estanda sa yo kache nan metal transfòme alyaj Titàn soti nan materyèl endistriyèl nan "patnè zanmitay imen". Soti nan fil ultra-Titàn nan enstriman ki minim pwogrese rive nan stent alyaj Titàn nan jwenti atifisyèl, li se jisteman kondisyon sevè sa yo ki fè teknoloji vrèman yon fòs gad lavi.
Mande yon Quote
Whatsapp:+8613571718779
